01
클린룸 / HVAC System /
압축공기 및 가스 시스템
청정실은 HEPA 필터를 통과한 공기와 기류를 이용하여 외부로부터의 오염을 줄이고, 모든 환경(온도, 습도, 차압)이 기준에 적합하도록 설계되고 검증되어야 합니다.
청정실 내부에서 사용되는 압축 공기 또는 가스 시스템은 청정실 내부의 규격보다 한 단계 높은 관리를 받아 청정실과 제품에 영향이 없어야 하며 이는 검증되어야 합니다.
02
생물학적 안전대 (BSC) /
아이솔레이터 / RABS / 후드
제품 및 작업자의 안전을 위하여 설치된 생물안전 작업대와 아이솔레이터 그리고 RABS와 같은 장비는 정해진 규격과 요구하는 성능이 만족하는지 검증하고 문서화하여야 합니다.
무균 상태를 유지하기 위한 장비라면 무균이 유지되는지를 검증하는 것이 중요합니다. 제품과 작업자의 안전을 책임지는 장비인 만큼 관련 기관 등의 전문가에 의해 수행되어야 합니다.
03
온도 / 습도 분포 및
멸균 밸리데이션
온도 및 습도 등의 분포를 검증하여 정해진 규격 또는 성능을 만족하는지 검증하고 이를 문서화합니다.
특히 멸균 밸리데이션은 까다로운 조건과 엄격한 규제를 받는 만큼 정밀하고 숙련된 사람에 의해 수행되고 문서화되어야 합니다.
일반적으로 배양기등의 장비와 함께 창고 등의 warehouse에 대해서도 검증하여야 합니다. 적절한 보관 환경의 제어와 유지는 많은 제약 및 생명공학 회사들의 핵심입니다.